进击的CDE|668个获批、217个终止、55个被毙

编辑: 逍遥路 关键词: 高中生物 来源: 高中学习网


本期周报统计数据时间段为2016年01月11日至2016年01月17日,暂时没有审批结论或者结论不明确的自动滚入下次周报。

1.虽然上个月我们报道过了,不过上周发证啦!泰州君实生物医药科技有限公司的治疗用生物制品1类重组人源化抗PD-1单抗注射液的临床申请获批,此药属于重大专项品种,审评耗时11个月。它是国内首家申报临床的PD-1单抗,也是国内最早获批临床的PD-1单抗。顺便说一下恒瑞的SHR-1210还在审评状态。

2.上周审批的3类化药共有398个,其中320个被批准,78个不批准或终止审批,通过率为80%。(以受理号计)

3.上周审批的5类化药共有76个,其中46个被批准,30个不批准或终止审批,通过率为61%。(以受理号计)

4.上周审批的6类仿制药共有349个,其中223个被批准,126个不批准或终止审批,通过率为64%。(以受理号计)

5.上周审批的进口及进口再注册药物共有53个,其中37个被批准,16个不批准或终止审批,通过率为70%。(以受理号计)

6.上周审批的补充申请共有48个,其中32个被批准,16个不批准或终止审批,通过率为67%。(以受理号计)


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