2015年12月16日,省政府办公厅印发《河北省人民政府关于改革药品医疗器械审评审批制度的实施意见》，对进一步提高我省药品医疗器械审评审批效率和服务水平，推动我省医药产业转型升级和创新发展提出实施意见。

《实施意见》包括主要目标、主要任务、保障措施三方面内容，共22项改革措施。

通过改革，将推动我省医药行业结构调整和转型升级，实现上市产品有效性、安全性、质量可控性达到或接近国际水平，更好地满足公众用药用械需求。引导和鼓励企业创制新药，积极提供有关信息，做到在程序上简化，技术上积极沟通，真正形成有利于激发创新活力的监管机制。同时引导药品医疗器械生产企业把思想和行动统一到京津冀协同发展战略布局上来，适应改革形势，把握改革机遇，助推河北医药产业健康发展。改革措施将从根本上倒逼药品医疗器械生产企业更多地立足于产品质量，这将对促进医药产业创新和转型升级，起到积极推动作用。

5项主要目标

改革的主要目标有5项，一是提高审评审批质量，使我省审评审批药品医疗器械的有效性、安全性、质量可控性达到或接近国际先进水平。二是提升审评审批能力，积极争取国家及省相关部门支持，力争多承接一些国家食品药品监管总局授权的药品审评审批职能。三是提高仿制药品质量，对2007年10月1日前批准的国家基本药物目录中化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底之前完成一致性评价。四是鼓励支持创新药械，推动我省优势明显的中药、生物医药和医疗器械创新。积极推进我省药品上市许可持有人制度试点工作。五是提高效率优化服务，简化优化我省药品医疗器械的审评审批程序，提高审评审批效率和质量。

11项主要任务

推进仿制药质量一致性评价。鼓励省内企业通过技术进步提高上市药品的标准和质量。积极推进中药注射剂安全性再评价工作。严格执行国家规定，对在规定期限内未通过质量一致性评价的仿制药不予再注册。

加快创新型新药的申报。开启绿色通道，鼓励以临床价值为导向的药物创新，对防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病等疾病的创新药，临床急需新药，列入国家科技重大专项和重点研发计划的药品等，在坚持“第一时间受理、第一时间考核、第一时间上报”基础上，优化申报程序，不断提高工作效率。

积极推进药品上市许可持有人制度试点。做好药品上市许可持有人制度试点准备工作。鼓励药品研发机构和科研人员申请注册新药，在转让给企业生产时，只进行生产企业现场工艺核查和产品检验，不再重复进行药品技术审评。

落实申请人主体责任。提高仿制药受理和审查标准，确保新批准的仿制药质量和疗效与原研药品一致。

及时发布审批相关信息。促进监管与创新、成果与产业的对接，严控低水平重复、生产工艺落后的仿制药生产和申报，鼓励市场短缺药品医疗器械的研发和生产。

加强药物临床试验监管。加强临床试验全过程监管，确保临床试验数据真实可靠，强化申请人、临床试验机构及伦理委员会保护受试者的责任。

严肃查处注册申请弄虚作假行为。对报送虚假资料和样品的申请人建立不良行为记录，在规定期限内不受理其申请。

简化完善药品审评程序。简化药品生产企业之间的药品技术转让程序，加快药品技术转让审评速度。按照《药品注册管理办法》，加快企业兼并重组和集团内品种结构调整等类型的品种转移，优化创新药增量，盘活现有品种存量，尽快形成生产能力。

完善药品再注册制度。对在批准文号有效期内未上市，不能履行持续考察药品质量、疗效和不良反应责任的国产药品，不予再注册，批准文号到期后予以注销。

改革医疗器械审批方式。将拥有产品核心技术专利、具有重大临床价值的创新医疗器械注册申请，列入特殊审评审批范围，优先办理。

健全审评质量控制体系。加强审评审批信息化建设，组建省药品医疗器械专家委员会及专业化技术审评团队，提高审评标准化水平，减少审评自由裁量权。

6项保障措施

加强制度建设，将全省药品医疗器械审评审批工作纳入法治化规范化轨道。

完善审评机制，成立医疗器械注册审评复审委员会，建立医疗器械临床试验专业核查队伍。

调整收费标准。提高药品医疗器械注册收费标准，每5年调整一次。收费收入纳入财政预算，实行收支两条线管理。

落实优惠政策。对创新医疗器械和小微企业申请产品注册收费给予适当优惠。对省内通过一致性评价的仿制药，允许在说明书和标签上予以标注，并在临床应用、招标采购、医保报销等方面给予支持，省内公益性医疗机构应优先采购使用。

强化队伍建设。充实药品医疗器械技术审评力量，健全绩效考核制度，加大省药品医疗器械监管领域购买服务力度。

加强组织领导。建立省药品医疗器械审评审批制度改革联席会议制度，进一步完善协调机制和保障措施。

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