世界卫生组织所属国际癌症研究机构发布的最新数据显示：2012年全球癌症新增病例1410多万，癌症死亡人数达820多万，呈现迅猛增长的态势。随着全球老龄化社会的发展，在人类饮食结构和生态环境的影响下，预计到2025年，全球癌症新增病例将上升至1900多万。而亚洲国家的癌症状况不容小觑，将成为增长的焦点。数据显示，在28种癌症中，肺癌、肝癌和胃癌是主要高致死率的三大癌症，是全球医学界努力攻关的重要课题。

“魔”与“道”的较量

近几年来，抗肿瘤靶向小分子药物和生物药已成为全球抗癌市场的主流。据国内不完全统计，至2014年10月，全球已上市的酪氨酸激酶抑制剂（BTK，替尼类）已有26只，由于其独特的作用机制和疗效，替尼类药物已成为国内外市场的当红品种。自2007年10月吉非替尼、厄洛替尼在我国获得注册后，到2014年11月，江苏恒瑞医药自主研制的1.1类新药甲磺酸阿帕替尼获得注册后，国内已有14只小分子靶向药物获批，从而成为抗肿瘤治疗药物市场的骨干品种。

据最新统计数据显示，2013年全球七大药物市场500强畅销品种中，60个抗肿瘤治疗药物市场已达到640亿美元，同比上一年增长了3.5%。其中酪氨酸激酶抑制剂抗肿瘤靶向小分子药物占据了21.25%。2009～2013年5年间的抗肿瘤药物市场平均增长率为13.25%，其中居前5位的品种是伊马替尼（格列卫）、厄洛替尼（特罗凯）、达沙替尼（施达赛）、尼洛替尼（达希纳）和舒尼替尼（索坦）；这前5只药物市场份额占据抗肿瘤靶向小分子药物治疗市场的78.5%。

2013年，全球抗肿瘤靶向小分子药物增长快速的仍是几只“后起之秀”，拜耳的瑞格非尼（Stivarga）、葛兰素的帕唑帕尼（Votrient）、罗氏和日本第一三共的维罗非尼（Zelboraf）、阿斯利康的凡德他尼（Caprelsa），这4只药物分别同比上一年增长了524%、63.6%、51.11%和103.70%。

抗肿瘤药物是个炙手可热的品类，在人体差异性、种族差异性和不同肿瘤特点等多种因素影响下，远远不能满足治疗市场的需求。随着全球新药研究开发进程的不断加速，临床用药日趋完善，尤其是抗胃癌、肠癌靶向药物已成为砸向世界医药市场的重锤。

胃癌治疗市场攻关

在人类与癌症的斗争中，胃癌是临床上难治的恶性肿瘤。据世界卫生组织公布的数据显示，全球每年新发胃癌约95.2万例，中国占据47%，发病率在我国恶性肿瘤中排名第二，被视为中国四大肿瘤（肝癌、胃癌、食道癌、鼻咽癌）之一。多年来，治疗药物和术后化疗药物的表现仍不如人意。根据2013年版《胃癌规范化诊疗指南》，胃癌常用的化疗药物仅有5-氟尿嘧啶、卡培他滨、替吉奥、顺铂、依托泊苷、阿霉素、表阿霉素、紫杉醇、多西他赛、奥沙利铂、伊立替康等10余只药物可供选择。

由此可见，胃癌临床治疗药物还是个青涩的市场。一直到2004年之后才有了进步，在传统的氟尿嘧啶、顺铂、表阿霉素的基础上迈出了一大步，形成了目前临床用量较大的口服氟尿嘧啶氨基甲酸酯类药物卡培他滨、顺铂的新衍生物奥沙利铂和紫杉系列药物。在没有靶向药物的情况下，胃癌的化疗药主要是在上述6种药物中交替性使用，其中卡培他滨-顺铂在胃癌完全切除术后治疗市场上占据重要地位。

随着研发技术的进步，到2012年，罗氏公司的抗人表皮生长因子受体2（HER2）曲妥珠单抗（赫赛汀）在胃癌治疗领域实现重大突破，赫赛汀联合化疗正式获批用于HER2阳性转移性胃癌的一线治疗，使晚期胃癌治疗有了新的选择。

临床表明，化疗联合注射用曲妥珠单抗的治疗方案在总生存期方面显示出了一定的优势。虽然赫赛汀的疗效已经得到医学界的认可，然而，其主要针对具有人表皮生长因子受体2（HER2）的过度表达的胃癌患者具有疗效，但是胃癌HER2阳性率差异很大，一般认为，仅占胃癌人群的20%左右。因此，对于靶向治疗药物的开发仍是重要的课题。江苏恒瑞制药的全球第一只治疗晚期胃癌的小分子抗血管生成靶向药阿帕替尼的问世，推动了胃癌治疗市场的全面发展。

研发创新的力量

国家食药监总局（CFDA）网站信息显示，恒瑞医药重磅新药阿帕替尼原料药及片剂已完成了所有药品生产注册的审评工作。2014年11月3日，恒瑞医药正式获得CFDA颁发的新药证书和生产注册。

阿帕替尼是恒瑞医药第一只小分子靶向药物，属于1类化药，是凡德他尼及PTK787基础上改构的me-better药物，适用于其他治疗手段失效后的癌症患者，临床前研究表明，其抗肿瘤作用优于同类药物PTK787。CFDA网站信息显示，阿帕替尼属于重大专项类药物，目前国内尚无企业拥有该药品生产批件。而在互联网上查询发现，湖北康宝泰精细化工有限公司可以提供阿帕替尼原料。

申银万国指出，根据对国内类似产品的销售上量进度研究认为，阿帕替尼片销售具备爆发性，医保、招标都不是限制阿帕替尼片快速上量的因素，预计阿帕替尼片2015年有望实现约3亿元收入，未来是销售体量超过20亿元的大品种。

恒瑞医药是集科研、生产和销售为一体的大型医药上市公司，主要从事化学原料药及片剂、针剂、胶囊、粉针等西药制剂的开发、制造和销售，是目前国内最大的抗肿瘤药物研究和生产基地之一。公司一直加大科研经费投入，研发出一批国家级新药。在技术改造方面，加快了原料药、水针、输液、头孢粉针车间的GMP认证步伐；异环磷酰胺、足叶乙苷、美司那、噻替派4只原料药已通过了美国FDA认证。阿帕替尼等新药的上市，预示恒瑞医药已从特色原料药供应商成功转型为生物制剂生产商。

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